Wir entwickeln und produzieren seit 40 Jahren High-Tech-Geräte für die Medizintechnik im Bereich Lungenfunktion, die wir mit unseren Partnern weltweit vertreiben.

Der Schlüssel zu unserem Erfolg ist ein kreatives und talentiertes Team. Wir entwickeln unsere Produkte ständig weiter, um den aktuellen Entwicklungen im medizinischen Bereich gerecht zu werden. Daher sind wir immer auf der Suche nach motivierten und talentierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Zur Erweiterung unseres QM-Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten:

Post-Market Surveillance Manager / Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Durchführung aller Prozesse und Aktivitäten, die im Rahmen der Post Market Surveillance für die Produkte gem. MDR 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend sind
• Erstellung von PMCF-Plänen und die Planung der daraus resultierenden Maßnahmen als Unterstützung für die Erstellung von prozessrelevanten Dokumenten von klinischen Bewertungen
• Unterstützung der Vigilance Prozesse durch (Trend-) Reporting von PMS-Daten
• Internationale Produktzulassungen
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen gemäß 2017/745 (MDR)
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien
• Implementierung der gesetzlichen Vorgaben
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Produktmanagement und R&D

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften, beispielsweise Medizintechnik oder Elektrotechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs in der Medizintechnik nach ISO 13485, MDD 93/42/EWG und MDR 2017/745 oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Wünschenswert sind Erfahrungen der einschlägigen MDCG-Guidelines und Vorgaben an das Post Market Surveillance
• Erfahrung in der Auswertung von Daten (Statistik)
• Erfahrung in der Erstellung von PMS-Plänen und PSUR-Berichten für Medizinprodukte
• Gute Kenntnisse der regulatorischen nationalen und internationalen Anforderungen und Normen für Medizinprodukte z. B. ISO 13485, Medical Device Directive 93/42/EWG, MDR Medical Device Regulation 2017/745,21CFR820, ISO TR 20416 als auch der ISO 14971
• Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil
• Projektmanagementerfahrung von Vorteil
• Gute Analyse- und Problemlösungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke sowie Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab

Wir bieten Ihnen

• eine unbefristete Beschäftigung in einem krisensicheren Unternehmen mit flachen Hierarchien
• eine 38 Std.-Woche
• eine fundierte Einarbeitung in einem modernen und abwechslungsreichen Arbeitsumfeld
• einen hohen Selbstständigkeitsgrad und Verantwortung für den eigenen Tätigkeitsbereich
• fachspezifische Weiterbildungsmöglichkeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten
• flexible Arbeitszeiten bzw. Bedingungen
• Home Office möglich
• leistungsgerechtes Gehalt